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發布時間:2020-02-04 15:20:27 發布人:本站
典型案例1
XXX檢測實驗室是2006年成立的合資公司,實驗室于2008年4月獲得CNAS認可。2015年6月,專項監督評審共發現7個不符合項,包括:超認可能力范圍頒發帶CNAS認可標識檢測報告;暫停認可資格期間非授權簽字人簽發帶認可標識檢測報告;授權簽字人休假期間實驗室使用其電子簽名出具帶CNAS標識報告;授權簽字人電子簽名不受控;測試方法與原始記錄的測試依據不一致;檢測原始記錄保存不規范;管理評審不規范等。其中涉及違反認可規則的嚴重不符合項3個,據此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。
通過現場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:
1.2.1 3份帶認可標識的檢測報告中,檢測對象不在實驗室認可范圍內
2014年出具了3份帶CNAS認可標識的報告,檢測對象為皮革黑染料,該檢測對象不在實驗室認可范圍內??蛻粑袑嶒炇覚z測皮革黑染料樣品(黑色粉末)中偶氮化合物及總鎘、總鉛含量。實驗室采用EN 14362-1: 2012《紡織品 從偶氮染料中分離出的某些芳香胺的測定方法 第一部分:采用萃取或者非萃取的方式測試某些偶氮的使用》、EN 1122: 2001《塑料 測試鎘 濕式消解法》和CPSC-CH-E1002-08.3-2012《兒童用非金屬產品中總鉛含量測定的標準操作規程》開展檢驗工作并出具報告。上述3個標準雖已通過認可,但認可的檢測對象分別為電子電氣產品中有害物質、電子電氣產品中環境有害物質、玩具和兒童用品,不包括染料產品。
1.2.2 CNAS非授權簽字人出具的帶認可標識檢測報告
查實驗室出具的帶認可標識檢測報告,簽發人xxx不是CNAS批準的授權簽字人。同樣的問題出現在編號XXX等16份檢測報告中。
1.2.3 暫停期間出具了10份帶有CNAS標識的檢測報告
查實驗室2014年度檢測報告,發現實驗室在2014年xx月至xx月暫停期間出具了10份帶有CNAS標識的檢測報告,報告批準人非CNAS批準的授權簽字人。
1 )不符合事實1.2.1:依據CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中5.3.3.6的規定:“實驗室或檢查機構簽發的帶認可標識的報告和證書中包含部分非認可項目時,應清晰標明此項目不在認可范圍內”。該實驗室在多份報告中用《紡織品從偶氮染料中分離出的某些芳香胺的測定方法第一部分:采用萃取或者非萃取的方式測試某些偶氮的使用》、EN 1122:2001《塑料 測試鎘濕式消解法》、CPSC-CH-E1002-08.3-2012《兒童用非金屬產品中總鉛含量測定的標準操作規程》,開展染料樣品的檢測工作,該實驗室通過認可的檢測能力范圍不包括染料產品,屬于超范圍出具檢測報告。
2) 不符合事實1.2.2:依據CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中5.3.3.2的規定:“帶認可標識的報告和證書應由授權簽字人在其授權范圍內簽發”。該實驗室出具了由非授權簽字人簽字的帶認可標識檢測報告多份,違反了CNAS-R01:2010中5.3.3.2相關規定。
3)不符合事實1.2.3:依據CNAS-RL01:2011《實驗室認可規則》中10.1.2的規定:“獲準認可的實驗室在暫停期間不得在相關項目上發出帶有認可標識/聯合標識的報告或證書”。該實驗室在暫停期間出具了多份帶認可標識的檢測報告,違反了實驗室認可規則的要求。
處理依據:
1)CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中9.2規定“CNAS將根據獲準認可的機構誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態的情節輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。
2)CNAS-RL01:2011《實驗室認可規則》中10.1.1規定“獲準認可的實驗室不能持續地符合CNAS的認可條件和要求。......g)獲準認可實驗室存在其他違反認可規定的情況”。
處理結果:暫停實驗室認可資格。
典型案例2
XXX檢測實驗室是2009年成立的民營公司,2011年初次獲得CNAS認可。2015年7月,專項監督評審共發現12個不符合項,包括:發生重大變更未按要求通知CNAS秘書處;部分獲認可項目自復評審以來無檢測經歷和標準物質;部分儀器設備校準證書缺少與檢測項目有關的參數;部分檢測報告原始記錄中缺少檢測過程的試驗條件等。其中涉及違反認可規則的嚴重不符合項3個,據此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。
該實驗室存在的嚴重不符合主要為人員變更未按要求書面通知CNAS秘書處,涉及法人、質量負責人和檢測人員三類人員。
2.2.1 2013年2月該實驗室人員與公司法定代表人發生經濟糾紛,實驗室全體人員離職,實驗室處于完全停止運行狀態。2013年12月起,公司法定代表人重新招聘人員恢復實驗室運行。2014年3月恢復檢測業務。實驗室未將此變更按要求書面通知CNAS秘書處。
2.2.2 2015年3月公司質量負責人兼授權簽字人彭XX離職,李XX兼任質量負責人。實驗室未將此變更按要求書面通知CNAS秘書處。
2.2.3 2015年4月實驗室變更了法定代表人,實驗室未將此變更按要求書面通知CNAS秘書處。
不符合事實2.2.1、2.2.2、2.2.3:依據CNAS-RL01:2011《實驗室認可規則》中9.1.1的規定,“獲準認可實驗室如發生下列變化,應在20個工作日內以書面形式通知CNAS秘書處。例如,......b)獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發生變更”。該實驗室發生3次重大變更,均未將該變更報告CNAS秘書處。該實驗室全部人員離職,一年左右重新招聘人員恢復檢測活動,人員的能力發生重大變化,未報告CNAS停止認可資格,直接申請復評審認可。后來又發生授權簽字人離職、法定代表人變更等均未書面通知CNAS秘書處,違反了CNAS-RL01:2011中9.1.1的要求。
處理依據:CNAS-RL01:2011《實驗室認可規則》中10.1.1規定“獲準認可實驗室不能持續地符合CNAS的認可條件和要求,CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍。例如,e......)實驗室的人員、設施、環境(如搬遷)發生重大變化,未按9.1.1條規定通報CNAS秘書處,或未經CNAS確認繼續使用認可標識、聯合標識”。
處理結果:暫停實驗室認可資格。
典型案例3
XXX檢測實驗室是2006年成立的民營公司,2013年初次獲得CNAS認可證書,檢測能力為環境檢測。2015年8月,專項監督評審共發現10個不符合項,包括:授權簽字人離職未通知CNAS秘書處;檢測報告中超范圍使用CNAS認可標識;能力驗證項目出現不滿意結果后未及時整改;沒按標準方法規定進行檢測等。其中涉及違反認可規則的嚴重不符合項3個,據此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。
3.2.1 授權簽字人變更未上報CNAS秘書處
2014年7月該實驗室授權簽字人吳XXX離職,實驗室未將此項變更按要求書面通知CNAS秘書處。
3.2.2 超范圍使用CNAS認可標識
1)查編號為XXX的檢測報告,其中尿鈷、肌酐檢測參數未獲得CNAS認可,且未在檢測報告作出說明,該報告封面上印有CNAS標識。
2)查編號為XXX的飲用水檢測報告,菌落總數和大腸菌群檢測參數,未獲得CNAS認可,且未在檢測報告作出說明,該報告封面上印有CNAS標識。編號XXX檢測報告(封面上印有CNAS標識)存在同樣問題。
1)不符合事實3.2.1:依據CNAS-RL01:2011《實驗室認可規則》中9.1.1的規定,“獲準認可實驗室如發生下列變化,應在20個工作日內以書面形式通知CNAS秘書處。例如,......b)獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發生變更”。吳××離職已經一年,該實驗室卻未將該變更報告CNAS秘書處,違反了CNAS-RL01: 2011中9.1.1的要求。
2)不符合事實3.2.2:依據CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中5.3.3.6要求,“實驗室或檢查機構簽發的帶認可標識的報告或證書中包含部分非認可項目時,應清晰標明此項目不在認可范圍內”。該實驗室未在檢測報告中對未獲認可項目作出說明。
處理根據:
1)CNAS-RL01: 2011《實驗室認可規則》中10.1.1規定“獲準認可實驗室不能持續地符合CNAS的認可條件和要求,CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍。例如,......e)實驗室的人員、設施、環境(如搬遷)發生重大變化,未按9.1.1條規定通報CNAS秘書處,或未經CNAS確認繼續使用認可標識、聯合標識;......g)獲準認可實驗室存在其他違反認可規定的情況”。
2)CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中9.2 規定“CNAS將根據獲準認可的機構誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態的情節輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟。如果由于誤用或濫用引起不良的影響,CNAS 將在有關的公開媒體上發布澄清聲明”。
處理結果:暫停實驗室認可資格。
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