新版的ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中新增加了“判定規則”的概念。標準的3.7條款中對該術語的定義是“當聲明與規定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規則。”在標準7.1.3條款中的規定：“當客戶要求針對檢測或校準做出與規范或標準符合性的聲明時（如通過/未通過，在允許限內/超出允許限），應明確規定判定規則。選擇的判定規則應與客戶溝通并得到同意，除非規范或標準本身已包含判定規則。”在標準7.8.6.1條款中的規定：“當做出與規范或標準符合性聲明時，實驗室應考慮與所用判定規則相關的風險水平（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統計假設），將所使用的判定規則制定成文件，并應用判定規則。”
實驗室在接受ISO/IEC 17025新版標準培訓時，大多數培訓老師都會基于以上的標準內容要求，推導出這樣的結論：新版標準在測量不確定的要求上，對檢測實驗室提高到了和校準實驗室同等的高度。得出這個結論的推導邏輯是這樣的：首先，因為實驗室客戶大多數都會要求報告給出與規范或標準的符合性聲明，所以需要有判定規則；其次，因為判定規則是描述如何考慮測量不確定度的規則，所以實驗室要先有測量不確定度范圍；最后，因為要預先有測量不確定度范圍，所以實驗室需要對所有測量結果是數據的項目都預先完成測量不確定度的評定，而且所有測量不確定評定報告要定期進行復評。
然而，對于大多數檢測實驗室，開展某一項檢測服務涉及的數據類參數可能成千上萬，如果每個數據類參數都要事先進行不確定評定的話，花費的人力物力將讓檢測實驗室無法承受。
依據筆者長期從事實驗室管理的經驗，筆者認為以上由判定規則帶來的問題，實際上是國內人員對標準要求的理解偏差。新版標準的最大特點就是引入了風險控制的理念，而新增的判定規則要求，實際上就是這一理念的具體體現。其目的是為了降低實驗室的風險，而非大規模增加實驗室的管理成本，給實驗室的正常運行帶來巨大風險。讓大家誤入歧途的關鍵點是：大家把判定規則的可選項，慣性的理解為僅有在測量不確定度范圍內判定為通過或不通過兩種選項。實際上，判定規則還可以有第三種選項，即不考慮不確定度范圍，而僅以實際測試數據判定。
基于以上分析，如果和客戶約定第三種判定規則選項，檢測實驗室在測量不確定度方面的要求和以往并沒有太大差別。但由于合同中事先明確了判定規則，實驗室在后期與客戶在報告判定結果上產生分歧的風險大大降低，這才是新版標準給我們帶來的好處。
有人可能會說，因為不能強迫客戶選擇第三種判定規則，而當客戶選擇前兩種時還是要給出測量不確定度范圍的。其實，在舊版標準中同樣有“當客戶提出要求時，檢測實驗室應給出結果的測量不確定范圍”的要求。大多數客戶沒有提這項要求，是因為這項要求的背后是檢測實驗室要付出數倍的工作量。當客戶了解到這些工作量需要體現在檢測費用中時，只要沒有必要，客戶是不會堅持選擇這項要求的。
根據以上分析，實驗室為了滿足新版標準中有關判定規則的要求，可采取的策略是：在合同評審階段，增加與客戶就判定規則的協商環節。在充分了解客戶需求的情況下，盡量引導客戶選擇不考慮不確定范圍的判定規則選項，這時實驗室后面的工作流程和以往相同；當客戶確實需要選擇考慮不確定度范圍的選項時，則在任務開始前先確認已經有不確定度范圍，否則需要先開展相關測試參數的不確定度評定，然后再開展任務檢測，并按照約定規則判定檢測結論。
按照這一總體策略，實驗室需要在合同評審、技術準備、檢測流程、報告結果和風險控制等方面采取以下具體的措施。
第一，需要對實驗室的合同模板進行修訂，在合同中明確增加有關判定規則的三種選項，要求客戶必須選擇一種。
第二，修訂合同評審程序文件和相關作業指導書，明確在合同評審中要評審實驗室是否能夠滿足客戶對判定規則的選項要求。
第三，要對市場人員和合同評審人員進行培訓，確保相關人員對判定規則的各類選項應用場景有正確的理解，以便與客戶可以進行充分的溝通。
在技術方面首先要對相關技術人員進行不確定度評定的培訓；其次要對實驗室的檢測項目進行梳理，確定實驗室針對所有出具數據的檢測參數都制定了不確定度評定方法，以確保需要時，實驗室可隨時開展測量不確定評定工作。
在檢測流程方面，實驗室需要修訂檢測業務相關工作流程文件，針對不同的判定規則選項，明確不同的檢測工作流程。
在報告結果方面，實驗室需要修訂報告結果的相關體系文件和模板文件，明確要求在出具的報告結論中，必須注明與客戶約定的判定規則，以便報告使用方能正確地解讀報告結論。
做風險評估環節要考慮判定規則可能給實驗室帶來的風險。風險來源可以從上述需要采取措施的合同評審、技術能力、檢測流程、報告結果四個方面考慮。
判定規則概念的出現，對實驗室管理來說，總體上是利大于弊，只要合理的進行調整，將風險控制的理念貫徹到其中，相信各實驗室都能將這一難題迎刃而解。
文章來源：蔣京鑫
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