美國《食品安全現代化法》（FSMA）配套法規《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制》（簡稱新法規或117法規）于9月11日正式實施生效。作為FSMA框架內首個生效的配套法規，該法規要求所有在美銷售的食品，其生產、加工、包裝及儲藏企業都需滿足良好操作規范（GMP）和危害分析和關鍵控制點（HACCP）要求。據統計，目前我國輸美食品企業約2500家，2014年出口量16.96萬批，貨值74.95億美元。

整合GMP與HACCP要求

117法規整合了原有良好操作規范（GMP）法規（110法規）內容，并將原僅適用于水產品、果汁、低酸罐頭等企業的HACCP要求擴大到所有在美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊的食品企業，結合GMP和HACCP，形成對生產、加工、包裝或儲存食品企業的強制性要求。

控制風險范圍擴大

控制措施要求更全面

新法規不僅要求針對不同食品工藝進行危害分析和關鍵點控制，還要求整合原料、過敏原、召回計劃等控制措施，控制體系更加立體和完整。

企業管理體系面臨挑戰

按照新法規要求，向美國出口食品的企業必須制定和實施書面的HACCP計劃，同時，FDA有權隨時實施現場檢查。這些都對企業管理體系的建立和實施提出新的挑戰，達不到美方要求的企業將被淘汰出局。

企業經營管理成本增加

新法規對食品生產企業的設備、設施、人員培訓、管理體系等方面設定了更為具體的要求，經營管理成本據估計平均將增加20%以上。

后期影響將進一步增加

2015年FSMA還將發布多項配套法規，如食品農產品GAP法規、供應商確認程序、第三方審核/認證機構認可、動物飼料預防控制措施等，將對輸美食品企業形成持續壓力。

　　國家認監委（CNCA）自2011年FSMA發布和2013年該法規草案出臺以來，積極組織研究、應對和借鑒，取得積極成效，幫助2500家輸美企業提前滿足美方新法規要求。一是在《中美關于食品和飼料安全的協議》框架下成立了FDA-CNCA注冊與認證工作組，與美方共同開展HACCP和食品防護理論與應用研究，及時進行法規信息交換；二是組織開展出口食品企業“提質增效升級”行動，2013年，我國輸美企業已全面建立實施具有食品防護功能的HACCP體系；2015年，實施范圍擴大到全部出口食品企業。我國企業在美方新法規出臺之際化危為機，確立了對其他國家（特別是發展中國家）輸美企業的競爭優勢；三是做好宣貫培訓，幫助企業提前了解法規要求，目前已累計培訓檢驗檢疫監管人員600人，企業質量管理人員1200人。

　　一是組織認監委FSMA工作組重點關注美方HACCP法規與草案之間的關鍵改動，及時更新翻譯文本和解讀內容。設立應對FSMA輸美食品企業服務熱線（010-85770322）、郵箱（HACCP@CNCA.GOV.CN），幫助我國輸美食品企業了解滿足法規要求。二是繼續發揮中美食品企業注冊與認證工作組作用，加強與FDA在HACCP、食品防護計劃理論和應用及第三方審核/認證結果采信等方面的聯合研究，共同開展對我國輸美企業的培訓。三是組織各地檢驗檢疫機構加強對輸美食品企業的監管，指導企業做好美國FDA按新法規要求進行現場檢查的準備。